O Programa Nacional de Imunização-PNI foi criado em 1973 com o objetivo de controlar, eliminar e ou erradicar as doenças imunopreveníveis, mediante ações sistemáticas de vacinação da população. Atualmente, são disponibilizadas pela rede pública 28 vacinas, 13 soros heterólogos e 4 homólogos ( Imunoglobulinas). Destas, 18 vacinas fazem parte do Calendário de vacinação e protegem contra 19 agravos, mais a vacina canina, estão na rotina das salas de vacina. Há ainda 12 vacinas especiais para grupos em condições clínicas específicas, como portadores de HIV e outras condições clínicas especiais, disponíveis nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE). O Calendário Nacional de Vacinação contempla crianças, adolescentes, adultos, idosos, gestantes e indígenas.
O êxito das Campanhas de Vacinação contra a varíola na década dos anos sessenta, mostrou que a vacinação em massa tinha o poder de erradicar a doença. O último caso de varíola notificado no Brasil foi em 1971 e, no mundo em 1977 na Somália.
Em 1973 foi formulado o Programa Nacional de Imunizações - PNI, por determinação do Ministério da Saúde, com o objetivo de coordenar as ações de imunizações que se caracterizavam, até então, pela descontinuidade, pelo caráter episódico e pela reduzida área de cobertura. A proposta básica para o Programa, constante de documento elaborado por técnicos do Departamento Nacional de Profilaxia e Controle de Doenças (Ministério da Saúde) e da Central de Medicamentos (CEME - Presidência da República), foi aprovada em reunião realizada em Brasília, em 18 de setembro de 1973, presidida pelo próprio Ministro Mário Machado Lemos e contou com a participação de renomados sanitaristas e infectologistas, bem como de representantes de diversas instituições.
Em 1975 foi institucionalizado o PNI, resultante do somatório de fatores, de âmbito nacional e internacional, que convergiam para estimular e expandir a utilização de agentes imunizantes, buscando a integridade das ações de imunizações realizadas no país. O PNI passou a coordenar, assim, as atividades de imunizações desenvolvidas rotineiramente na rede de serviços e, para tanto, traçou diretrizes pautadas na experiência da Fundação de Serviços de Saúde Pública (FSESP), com a prestação de serviços integrais de saúde através de sua rede própria. A legislação específica sobre imunizações e vigilância epidemiológica (Lei 6.259 de 30-10-1975 e Decreto 78.231 de 30-12-76) deu ênfase às atividades permanentes de vacinação e contribuiu para fortalecer institucionalmente o Programa.
Em seguimento à erradicação da varíola, inicia-se em 1980 a 1ª CAMPANHA NACIONAL DE VACINAÇÃO CONTRA A POLIOMIELITE, com a meta de vacinar todas as crianças menores de 5 anos em um só dia. O último caso de poliomielite no Brasil ocorreu na Paraíba em março de 1989. Em setembro de 1994 o Brasil junto com os demais países da região das américas, recebeu da Comissão Internacional para a Certificação da Ausência de Circulação Autóctone do Poliovírus Selvagem nas Américas, o Certificado que a doença e o vírus foram eliminados de nosso continente.
De 1990 a 2003, o PNI fez parte do CENEPI/FUNASA - Fundação Nacional de Saúde. A partir de 2003, passou a integrar a DEVEP/SVS - Secretaria de Vigilância em Saúde, inserido na Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI.
Ao longo do tempo, a atuação do PNI, ao consolidar uma estratégia de âmbito nacional, apresentou, na sua missão institucional precípua, consideráveis avanços. As metas mais recentes contemplam erradicação do sarampo e a eliminação tétano neonatal. A essas, se soma o controle de outras doenças imunopreveníveis como Difteria, Coqueluche e Tétano acidental, Hepatite B, Meningites, Febre Amarela, formas graves da Tuberculose, Rubéola e Caxumba em alguns Estados, bem como, a manutenção da erradicação da Poliomielite.
Cabe também a CGPNI adquirir, distribuir e normatizar o uso dos imunobiológicos especiais, indicados para situações e grupos populacionais específicos que serão atendidos nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIEs. É também de responsabilidade desta coordenação a implantação do Sistema de Informação e a consolidação dos dados de cobertura vacinal em todo o país.
Destacamos que o objetivo principal do Programa é de oferecer todas as vacinas com qualidade a todas as crianças que nascem anualmente em nosso país, tentando alcançar coberturas vacinais de 100% de forma homogênea em todos os municípios e em todos os bairros.
O PNI é, hoje, parte integrante do Programa da Organização Mundial de Saúde, com o apoio técnico, operacional e financeiro da UNICEF e contribuições do Rotary Internacional e do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD).
LEI No 6.259, DE 30 DE OUTUBRO DE 1975.
Dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art 1º Consoante as atribuições que lhe foram conferidas dentro do Sistema Nacional de Saúde, na forma do artigo 1º da Lei nº 6.229, inciso I e seus itens a e d , de 17 de julho de 1975, o Ministério da Saúde, coordenará as ações relacionadas com o controle das doenças transmissíveis, orientando sua execução inclusive quanto à vigilância epidemiológica, à aplicação da notificação compulsória, ao programa de imunizações e ao atendimento de agravos coletivos à saúde, bem como os decorrentes de calamidade pública.
Parágrafo único. Para o controle de epidemias e na ocorrência de casos de agravo à saúde decorrentes de calamidades públicas, o Ministério da Saúde, na execução das ações de que trata este artigo, coordenará a utilização de todos os recursos médicos e hospitalares necessários, públicos e privados, existentes nas áreas afetadas, podendo delegar essa competência às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
TÍTULO I
Da Ação de Vigilância Epidemiológica
Art 2º A ação de vigilância epidemiológica compreende as informações, investigações e levantamentos necessários à programação e à avaliação das medidas de controle de doenças e de situações de agravos à saúde.
§ 1º Compete ao Ministério da Saúde definir, em Regulamento, a organização e as atribuições dos serviços incumbidos da ação de Vigilância Epidemiológica, promover a sua implantação e coordenação.
§ 2º A ação de Vigilância Epidemiológica será efetuada pelo conjunto dos serviços de saúde, públicos e privados, devidamente habilitados para tal fim.
TÍTULO II
Do Programa Nacional de Imunizações
Art 3º Cabe ao Ministério da Saúde a elaboração do Programa Nacional de Imunizações, que definirá as vacinações, inclusive as de caráter obrigatório.
Parágrafo único. As vacinações obrigatórias serão praticadas de modo sistemático e gratuito pelos órgãos e entidades públicas, bem como pelas entidades privadas, subvencionadas pelos Governos Federal, Estaduais e Municipais, em todo o território nacional.
Art 4º O Ministério da Saúde coordenará e apoiará, técnica, material e financeiramente, a execução do programa, em âmbito nacional e regional.
§ 1º As ações relacionadas, com a execução do programa, são de responsabilidade das Secretarias de Saúde das Unidades Federadas, ou órgãos e entidades equivalentes, nas áreas dos seus respectivos territórios.
§ 2º O Ministério da Saúde poderá participar, em caráter supletivo, das ações previstas no programa e assumir sua execução, quando o interesse nacional ou situações de emergência o justifiquem.
§ 3º Ficará, em geral, a cargo do Ministério da Previdência e Assistência Social, por intermédio da Central de Medicamentos, o esquema de aquisição e distribuição de medicamentos, a ser custeado pelos órgãos federais interessados.
Art 5º O cumprimento da obrigatoriedade das vacinações será comprovado através de Atestado de Vacinação.
§ 1º O Atestado de Vacinação será emitido pelos serviços públicos de saúde ou por médicos em exercício de atividades privadas, devidamente credenciados para tal fim pela autoridade de saúde competente.
§ 2º O Atestado de Vacinação, em qualquer caso, será fornecido gratuitamente, com prazo de validade determinado, não podendo ser retido, por nenhum motivo, por pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado.
§ 3º Anualmente, para o pagamento do salário-família, será exigida do segurado a apresentação dos Atestados de Vacinação dos seus beneficiários, que comprovarem o recebimento das vacinações obrigatórias, na forma que vier a ser estabelecida em regulamento.
Art 6º Os governos estaduais, com audiência prévia do Ministério da Saúde, poderão propor medidas legislativas complementares visando ao cumprimento das vacinações, obrigatórias por parte da população, no âmbito dos seus territórios.
Parágrafo único. As medidas de que trata este artigo serão observadas pelas entidades federais, estaduais e municipais, públicas e privadas, no âmbito do respectivo Estado.
TÍTULO III
Da Notificação Compulsória de Doenças
Art 7º São de notificação compulsória às autoridades sanitárias os casos suspeitos ou confirmados:
I - de doenças que podem implicar medidas de isolamento ou quarentena, de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional.
II - de doenças constantes de relação elaborada pelo Ministério da Saúde, para cada Unidade da Federação, a ser atualizada periodicamente.
§ 1º Na relação de doenças de que trata o inciso II deste artigo será incluído item para casos de "agravo inusitado à saúde".
§ 2º O Ministério da Saúde poderá exigir dos Serviços de Saúde a notificação negativa da ocorrência de doenças constantes da relação de que tratam os itens I e II deste artigo.
Art 8º É dever de todo cidadão comunicar à autoridade sanitária local a ocorrência de fato, comprovado ou presumível, de caso de doença transmissível, sendo obrigatória a médicos e outros profissionais de saúde no exercício da profissão, bem como aos responsáveis por organizações e estabelecimentos públicos e particulares de saúde e ensino a notificação de casos suspeitos ou confirmados das doenças relacionadas em conformidade com o artigo 7º.
Art 9º A autoridade sanitária proporcionará as facilidades ao processo de notificação compulsória, para o fiel cumprimento desta Lei.
Art 10. A notificação compulsória de casos de doenças tem caráter sigiloso, obrigando nesse sentido as autoridades sanitárias que a tenham recebido.
Parágrafo único. A identificação do paciente de doenças referidas neste artigo, fora do âmbito médico sanitário, somente poderá efetivar-se, em caráter excepcional, em caso de grande risco à comunidade a juízo da autoridade sanitária e com conhecimento prévio do paciente ou do seu responsável.
Art 11. Recebida a notificação, a autoridade sanitária é obrigada a proceder à investigação epidemiológica pertinente para elucidação do diagnóstico e averiguação da disseminação da doença na população sob o risco.
Parágrafo único. A autoridade poderá exigir e executar investigações, inquéritos e levantamentos epidemiológicos junto a indivíduos e a grupos populacionais determinados, sempre que julgar oportuno visando à proteção da saúde pública.
Art 12. Em decorrência dos resultados, parciais ou finais, das investigações, dos inquéritos ou levantamentos epidemiológicos de que tratam o artigo 11 e seu parágrafo único, a autoridade sanitária fica obrigada a adotar, prontamente, as medidas indicadas para o controle da doença, no que concerne a indivíduos, grupos populacionais e ambiente.
Art 13. As pessoas físicas e as entidades públicas ou privadas, abrangidas pelas medidas referidas no artigo 12, ficam sujeitas ao controle determinado pela autoridade sanitária.
TÍTULO IV
Disposições Finais
Art 14. A inobservância das obrigações estabelecidas na presente Lei constitui infração da legislação referente à saúde pública, sujeitando o infrator às penalidades previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais sanções penais cabíveis.
Art. 14. A inobservância das obrigações estabelecidas nesta Lei constitui infração sanitária e sujeita o infrator às penalidades previstas em lei, sem prejuízo das demais sanções penais cabíveis. (Redação dada pela lei nº 13.730, de 2018)
Art 15. O Poder Executivo, por iniciativa do Ministério da Saúde, expedirá a regulamentação desta Lei.
Art 16. Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
PORTARIA Nº 1.498, DE 19 DE JULHO DE 2013
Redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações (PNI), estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças e dá outras providências;
Considerando o disposto nos arts. 27 e 29 do Decreto nº 78.231, de 12 de agosto de 1976, que regulamenta a Lei nº 6.259, de 1975;
Considerando o Decreto nº 3.156, de 27 de agosto de 1999, que dispõe sobre as condições para a prestação de assistência à saúde dos povos indígenas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), pelo Ministério da Saúde, altera dispositivos dos Decretos nº 564, de 8 de junho de 1992, e nº 1.141, de 19 de maio de 1994, e dá outras providências;
Considerando o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;
Considerando a Portaria nº 254/GM/MS, de 31 de janeiro de 2002, que aprova a Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas;
Considerando a Portaria nº 3.252/GM/MS, de 22 de dezembro de 2009, que aprova as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios;
Considerando a Portaria nº 104/GM/MS, de 25 de janeiro de 2011, que define as terminologias adotadas em legislação nacional, conforme o disposto no Regulamento Sanitário Internacional 2005 (RSI 2005), a relação de doenças, agravos e eventos em saúde pública de notificação compulsória em todo o território nacional e estabelece fluxo, critérios, responsabilidades e atribuições aos profissionais e serviços de saúde; e
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC) nº 64, de 28 de dezembro de 2012, que publica a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira, resolve:
Art. 1º Esta Portaria redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional.
Art. 2º Os Calendários e as Campanhas Nacionais de Vacinação têm por objetivo o controle, a eliminação e a erradicação de doenças imunopreveníveis.
§ 1º O Calendário Nacional de Vacinação será adotado de acordo com o disposto no Anexo I.
§ 2º O Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas será adotado de acordo com o disposto no Anexo II.
§ 3º As Campanhas Nacionais de Vacinação serão adotadas de acordo com o disposto no Anexo III.
Art. 3º As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios adotarão os Calendários Nacionais de Vacinação para execução das ações de vacinação.
Art. 4º Compete à Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) a execução das ações de vacinação nas áreas indígenas.
Art. 5º O Ministério da Saúde será responsável pela aquisição e pelo fornecimento às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios das vacinas preconizadas nos Calendários e nas Campanhas Nacionais de Vacinação de que trata esta Portaria.
Parágrafo único. Os insumos necessários ao atendimento dos Calendários e das Campanhas Nacionais de Vacinação, quais sejam seringas, agulhas e impressos para registro das atividades de vacinação, serão fornecidos às unidades de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) de acordo com as competências de cada esfera de direção do SUS.
Art. 6º Compete às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios a gestão da Rede de Frio.
Parágrafo único. Para fins do disposto nesta Portaria, considera-se Rede de Frio o processo de armazenamento, conservação, manuseio, distribuição e transporte de imunobiológicos, sendo composta por:
I - equipe técnica qualificada para execução de suas atividades;
II - equipamentos para execução de suas atividades; e
III - procedimentos padronizados para manutenção das condições adequadas de refrigeração e das características dos imunobiológicos, desde o laboratório produtor até o momento de sua administração.
Art. 7º O registro das informações quanto às vacinas administradas será feito nos instrumentos padronizados no âmbito do PNI, obedecendo-se ao fluxo e à periodicidade ali definidos, sendo responsabilidade:
I - das Secretarias de Saúde do Distrito Federal e dos Municípios, no que se refere ao registro no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SIPNI); e
II - da SESAI/MS, no que se refere ao registro no Sistema de Informação de Atenção à Saúde Indígena (SIASI).
Art. 8º A comprovação da vacinação será feita por meio do cartão ou caderneta de vacinação, emitido pelas unidades de saúde públicas e privadas, devidamente credenciadas no âmbito do SUS, contendo as seguintes informações:
I - nome da vacina;
II - data;
III - número do lote;
IV - laboratório produtor;
V - unidade vacinadora; e
VI - nome do vacinador.
Art. 9º Fica a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) autorizada a editar normas complementares a esta Portaria e adotar as medidas necessárias para a implantação e o cumprimento do Calendário Nacional de Vacinação, do Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e das Campanhas Nacionais de Vacinação.
Art. 10. O Ministério da Saúde disponibilizará manual instrutivo com normatizações técnicas sobre o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, cujo conteúdo encontra-se disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br/svs.
Art. 11. Ficam revogadas:
I - a Portaria nº 1.946/GM/MS, de 19 de julho de 2010, publicada no Diário Oficial da União nº 137, Seção 1, do dia seguinte, pág. 38; e
II - a Portaria nº 3.318/GM/MS, de 28 de outubro de 2010, publicada no Diário Oficial da União nº 208, Seção 1, do dia seguinte,
pág. 105.
Art. 12. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
